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Estudio de Karenitecina (BNP1350) para tratar el melanoma maligno

10 de marzo de 2020 actualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Ensayo de fase 2 de karenitecina (BNP1350) en pacientes con melanoma maligno

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Karenitecin (BNP1350) como tratamiento para el melanoma maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • For Information call 210-614-1701 for a site near you

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Diagnóstico confirmado de melanoma maligno
  • enfermedad medible
  • Granulocitos ≥1.500/µl, Plaquetas ≥100.000/µl, Creatinina ≤LSN, Bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤2,5 x LSN
  • Sin tratamiento previo con otro fármaco de camptotecina.
  • ≥ 21 días desde la finalización de la quimioterapia previa, ≥ 6 semanas desde la Mitomicina-C previa
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Karenitecina (BNP1350)
Droga: Karenitecina (BNP1350)
Karenitecn (1,0 mg/m2) administrado como una única infusión intravenosa diaria de 60 minutos durante 5 días consecutivos repetida cada 21 días (1 ciclo de tratamiento). Los pacientes que responden (CR< PR, SD) pueden continuar el tratamiento durante 6 ciclos, a menos que se desarrolle una toxicidad inaceptable. El tratamiento se interrumpirá si se desarrolla una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad
inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta fecha de respuesta
Inicio de tratamiento hasta fecha de respuesta
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta a fecha de enfermedad progresiva
Fecha de respuesta a fecha de enfermedad progresiva
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad
Aleatorización a la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Crown Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTN23106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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