悪性黒色腫を治療するためのカレニテシン (BNP1350) の研究
2020年3月10日 更新者：BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
悪性黒色腫患者を対象としたカレニテシン (BNP1350) の第 2 相試験
この研究の目的は、悪性黒色腫の治療法としてカレニテシン (BNP1350) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- For Information call 210-614-1701 for a site near you
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 悪性黒色腫の確定診断
- 測定可能な病気
- 顆粒球 ≥1,500/μl、血小板 ≥100,000/μl、クレアチニン ≤ULN、ビリルビン ≤1.5 mg/dl、AST ≤2.5 x ULN
- 他のカンプトテシン薬剤による治療歴はない。
- 以前の化学療法の完了から21日以上、以前のマイトマイシン-C投与から6週間以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 女性患者の妊娠検査薬は陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
カレニテシン (BNP1350)
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カレニテクン (1.0 mg/m2) を 1 日 1 回、60 分間の静脈内点滴として連続 5 日間投与し、21 日ごとに繰り返します (1 治療サイクル)。
反応した患者（CR |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：治療の開始から病気が進行するまで
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治療の開始から病気が進行するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：治療開始から反応日まで
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治療開始から反応日まで
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反応期間
時間枠：反応日から病気の進行日まで
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反応日から病気の進行日まで
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全生存
時間枠：死因を問わず死亡日までのランダム化
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死因を問わず死亡日までのランダム化
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進行なしのサバイバル
時間枠：病気の進行に対するランダム化
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病気の進行に対するランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カレニテシン (BNP1350)の臨床試験
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
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BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown Bioscience完了
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BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown Bioscience完了