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Studie zu Karenitecin (BNP1350) zur Behandlung von malignem Melanom

10. März 2020 aktualisiert von: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Phase-2-Studie mit Karenitecin (BNP1350) bei Patienten mit malignem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Karenitecin (BNP1350) zur Behandlung des malignen Melanoms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • For Information call 210-614-1701 for a site near you

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms
  • Messbare Krankheit
  • Granulozyten ≥1.500/µl, Blutplättchen ≥100.000/µl, Kreatinin ≤ULN, Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤2,5 x ULN
  • Keine vorherige Behandlung mit einem anderen Camptothecin-Medikament.
  • ≥ 21 Tage seit Abschluss der vorherigen Chemotherapie, ≥ 6 Wochen seit vorheriger Mitomycin-C
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Karenitecin (BNP1350)
Arzneimittel: Karenitecin (BNP1350)
Karenitecn (1,0 mg/m2), verabreicht als einzelne tägliche 60-minütige intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, wiederholt alle 21 Tage (1 Behandlungszyklus). Patienten, die darauf ansprechen (CR < PR, SD), können die Behandlung für 6 Zyklen fortsetzen, es sei denn, es entwickelt sich eine inakzeptable Toxizität. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ansprechens
Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ansprechens
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Datum der Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung
Datum der Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache
Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung zum Krankheitsverlauf
Randomisierung zum Krankheitsverlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Crown Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTN23106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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