Исследование каренитецина (BNP1350) для лечения злокачественной меланомы
10 марта 2020 г. обновлено: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Испытание фазы 2 каренитецина (BNP1350) у пациентов со злокачественной меланомой
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности каренитецина (BNP1350) для лечения злокачественной меланомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- For Information call 210-614-1701 for a site near you
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Подтвержденный диагноз злокачественной меланомы
- Измеримое заболевание
- Гранулоциты ≥1500/мкл, тромбоциты ≥100000/мкл, креатинин ≤ВГН, билирубин ≤1,5 мг/дл, АСТ ≤2,5 x ВГН
- Отсутствие предварительного лечения другим препаратом камптотецина.
- ≥ 21 дня после завершения предшествующей химиотерапии, ≥ 6 недель после предшествующей Митомицин-С
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Отрицательный тест на беременность для пациенток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Каренитецин (BNP1350)
|
Каренитекн (1,0 мг/м2) вводят в виде однократной ежедневной 60-минутной внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд, повторяя каждые 21 день (1 цикл лечения).
Пациенты, которые реагируют (CR |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: начало лечения до прогрессирования заболевания
|
начало лечения до прогрессирования заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная частота ответа опухоли
Временное ограничение: Начало лечения до даты ответа
|
Начало лечения до даты ответа
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Дата ответа на дату прогрессирования заболевания
|
Дата ответа на дату прогрессирования заболевания
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины
|
Рандомизация по дате смерти от любой причины
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTN23106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каренитецин (BNP1350)
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown BioscienceЗавершенныйНовообразования головного мозга | Опухоли головного мозга | Злокачественные новообразования головного мозгаСоединенные Штаты
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown BioscienceЗавершенныйКарцинома | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты