Temsirolimus til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
10. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase II-forsøg med CCI-779 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt temsirolimus virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temsirolimus, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den samlede responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose behandlet med CCI-779.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. II. Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem tilstedeværelsen af PTEN-mutation hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
IV. Korreler farmakokinetikken af dette lægemiddel med respons hos disse patienter.
V. Korrelér de farmakodynamiske virkninger af dette lægemiddel med respons hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienter får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af myelomatose (MM)
- Laks-Durie stadium IIA eller IIIA ELLER progressiv stadium IA sygdom
Opfylder mindst 1 hoved- OG 1 mindre kriterium ELLER mindst 3 mindre kriterier
Følgende betragtes som hovedkriterier:
- Plasmacytom på vævsbiopsi
- Knoglemarvsplasmacytose med >= 30 % plasmaceller
- Monoklonal globulinspids på serumproteinelektroforese, der overstiger 3,5 g/dL for immunglobulin (Ig) G-toppe eller 2,0 g/dL for IgA-toppe ELLER tilstedeværelsen af Bence-Jones-protein på >= 1 g/24 timers urinopsamling
Følgende betragtes som mindre kriterier:
- Knoglemarvsplasmacytose 10-29 %
- Monoklonal globulinspids til stede, men mindre end niveauerne defineret for et hovedkriterium
- Lytisk knoglelæsion
- Fald i normal IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL
- Ingen ikke-sekretorisk MM (fraværende serum eller urin M-protein)
- Mislykket mindst 1 tidligere systemisk behandling* (f.eks. kemoterapi, højdosis kortikosteroider, thalidomid eller bortezomib) til behandling af MM
- Ingen solitær plasmacytom
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Mere end 6 måneder
- Absolut neutrofiltal > 1.200/mm^3
- Blodpladetal > 75.000/mm^3
- AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin =< 1,5 gange ULN
- Kreatinin =< 1,5 gange ULN
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Fastende kolesterol =< 350 mg/dL
- Triglycerider =< 400 mg/dL
- Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
- Ingen aktiv eller vedvarende infektion, der kræver oral eller IV antibiotika
- Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CCI-779
Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet eller myelodysplasi bortset fra følgende:
- Basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
- Carcinom in situ af livmoderhalsen
- Lokaliseret cancer behandlet kun med kirurgi uden tegn på sygdom i > 5 år
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Mere end 4 uger siden tidligere thalidomid og restitueret
- Forudgående højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation tilladt
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
- Mere end 4 uger siden tidligere højdosis kortikosteroider og restitueret
- Mere end 4 uger siden tidligere bortezomib og kom sig
- Mere end 4 uger siden anden tidligere anti-myelom systemisk behandling og restitueret
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (temsirolimus)
Patienter får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 21.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med objektiv overordnet responsrate (PR+CR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra den første administration af temsirolimus til første dokumentation af sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
Tid fra den første administration af temsirolimus til første dokumentation af sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Grever, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2004
Først opslået (Skøn)
10. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01448 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 6186 (CTEP)
- NCI-6186
- OSU-0347
- CDR0000355767
- OSU-2003C0090
- 0347 (Ohio State University Medical Center)
- R21CA112894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .