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Temsirolimus nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

10 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di CCI-779 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del temsirolimus nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come il temsirolimus agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario trattati con CCI-779.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco. II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la presenza della mutazione PTEN nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare la farmacocinetica di questo farmaco con la risposta in questi pazienti.

V. Correlare gli effetti farmacodinamici di questo farmaco con la risposta in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono temsirolimus IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM)

    • Salmon-Durie stadio IIA o IIIA O malattia progressiva stadio IA

  • Soddisfa almeno 1 criterio maggiore E 1 criterio minore OPPURE almeno 3 criteri minori

    • I seguenti sono considerati criteri principali:

      • Plasmocitoma su biopsia tissutale
      • Plasmocitosi del midollo osseo con >= 30% di plasmacellule
      • Spike di globulina monoclonale sull'elettroforesi delle proteine ​​sieriche superiore a 3,5 g/dL per picchi di immunoglobuline (Ig) G o 2,0 g/dL per picchi di IgA O presenza di proteina di Bence-Jones >= 1 g/24 ore di raccolta delle urine

    • Sono considerati criteri minori:

      • Plasmocitosi del midollo osseo 10-29%
      • Spike di globulina monoclonale presente, ma inferiore ai livelli definiti per un criterio principale
      • Lesione ossea litica
      • Diminuzione di IgM normali < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL
  • Nessun MM non secretorio (assenza di proteina M sierica o urinaria)
  • Fallimento di almeno 1 precedente terapia sistemica* (ad es. chemioterapia, corticosteroidi ad alte dosi, talidomide o bortezomib) per il trattamento del MM
  • Nessun plasmocitoma solitario
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Più di 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina = < 1,5 volte ULN
  • Creatinina = < 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Colesterolo a digiuno =< 350 mg/dL
  • Trigliceridi =< 400 mg/dL
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione attiva o in corso che richieda antibiotici orali o EV
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a CCI-779

  • Nessun altro tumore maligno o mielodisplasia precedente o concomitante ad eccezione dei seguenti:

    • Cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Cancro localizzato trattato solo con intervento chirurgico senza evidenza di malattia per > 5 anni
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Più di 4 settimane dalla precedente talidomide e recupero
  • Consentita precedente chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
  • Più di 4 settimane da precedenti corticosteroidi ad alte dosi e recupero
  • Più di 4 settimane dal precedente bortezomib e recupero
  • Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia sistemica anti-mieloma e recupero
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (temsirolimus)
I pazienti ricevono temsirolimus IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibitore del ciclo cellulare 779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tasso di risposta globale obiettivo (PR+CR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione iniziale di temsirolimus alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, valutato fino a 5 anni
Tempo dalla somministrazione iniziale di temsirolimus alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Grever, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01448 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 6186 (CTEP)
  • NCI-6186
  • OSU-0347
  • CDR0000355767
  • OSU-2003C0090
  • 0347 (Ohio State University Medical Center)
  • R21CA112894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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