Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temsirolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

10 oktober 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met CCI-779 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed temsirolimus werkt bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals tesirolimus, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het algehele responspercentage bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die zijn behandeld met CCI-779.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld. II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de aanwezigheid van PTEN-mutatie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Correleer de farmacokinetiek van dit geneesmiddel met de respons bij deze patiënten.

V. Breng de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel in verband met de respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15 en 21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (MM)

    • Zalm-Durie stadium IIA of IIIA OF progressieve stadium IA-ziekte

  • Voldoet aan minimaal 1 major EN 1 minor criterium OF minimaal 3 minor criteria

    • De volgende worden als belangrijke criteria beschouwd:

      • Plasmacytoom op weefselbiopsie
      • Beenmergplasmacytose met >= 30% plasmacellen
      • Monoklonale globulinepiek op serumeiwitelektroforese van meer dan 3,5 g/dl voor immunoglobuline (Ig) G-pieken of 2,0 g/dl voor IgA-pieken OF de aanwezigheid van Bence-Jones-eiwit van >= 1 g/24 uur urineverzameling

    • De volgende worden als minder belangrijke criteria beschouwd:

      • Beenmergplasmacytose 10-29%
      • Monoklonale globuline-piek aanwezig, maar minder dan de niveaus gedefinieerd voor een belangrijk criterium
      • Lytische botlaesie
      • Afname van normaal IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL of IgG < 600 mg/dL
  • Geen niet-secretoire MM (afwezig serum of urinair M-eiwit)
  • Heeft gefaald bij ten minste 1 eerdere systemische therapie* (bijv. chemotherapie, hooggedoseerde corticosteroïden, thalidomide of bortezomib) voor de behandeling van MM
  • Geen solitair plasmacytoom
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Meer dan 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm^3
  • AST en ALT =< 2,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine =< 1,5 keer ULN
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Nuchter cholesterol =< 350 mg/dL
  • Triglyceriden =< 400 mg/dL
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen actieve of aanhoudende infectie die orale of intraveneuze antibiotica vereist
  • Geen eerdere allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CCI-779

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit of myelodysplasie behalve de volgende:

    • Basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Gelokaliseerde kanker die alleen chirurgisch is behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere thalidomide en hersteld
  • Voorafgaande hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie toegestaan
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere hooggedoseerde corticosteroïden en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere bortezomib en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds andere eerdere antimyeloom systemische therapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (temsirolimus)
Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15 en 21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: temsirolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • celcyclusremmer 779

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met objectief totaal responspercentage (PR+CR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van tesirolimus tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Tijd vanaf de eerste toediening van tesirolimus tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Grever, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01448 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 6186 (CTEP)
  • NCI-6186
  • OSU-0347
  • CDR0000355767
  • OSU-2003C0090
  • 0347 (Ohio State University Medical Center)
  • R21CA112894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren