Temsirolimus en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple (MM)

  • Enfermedad en estadio IIA o IIIA de Salmon-Durie O estadio IA progresivo

• Cumple al menos 1 criterio mayor Y 1 menor O al menos 3 criterios menores

  • Se consideran criterios mayores los siguientes:

    • Plasmacitoma en biopsia de tejido
    • Plasmacitosis de médula ósea con >= 30% de células plasmáticas
    • Pico de globulina monoclonal en la electroforesis de proteína sérica superior a 3,5 g/dL para picos de inmunoglobulina (Ig) G o 2,0 g/dL para picos de IgA O la presencia de proteína de Bence-Jones de >= 1 g/recolección de orina de 24 horas

  • Se consideran criterios menores los siguientes:

    • Plasmacitosis de médula ósea 10-29%
    • Pico de globulina monoclonal presente, pero menor que los niveles definidos para un criterio principal
    • Lesión ósea lítica
    • Disminución de IgM normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL
• Sin MM no secretor (ausencia de proteína M sérica o urinaria)
• Falló al menos 1 tratamiento sistémico anterior* (p. ej., quimioterapia, corticosteroides en dosis altas, talidomida o bortezomib) para el tratamiento del MM
• Sin plasmocitoma solitario
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Más de 6 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1200/mm^3
• Recuento de plaquetas > 75 000/mm^3
• AST y ALT = < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina =< 1,5 veces LSN
• Creatinina =< 1,5 veces ULN
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Colesterol en ayunas =< 350 mg/dL
• Triglicéridos =< 400 mg/dL
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección activa o en curso que requiera antibióticos orales o intravenosos
• Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar a CCI-779

• Ninguna otra neoplasia maligna o mielodisplasia anterior o concurrente, excepto por lo siguiente:

  • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • Cáncer localizado tratado solo con cirugía sin evidencia de enfermedad durante > 5 años
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Más de 4 semanas desde la talidomida anterior y se recuperó
• Se permite la quimioterapia previa de dosis alta y el trasplante de células madre
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Más de 4 semanas desde la administración previa de dosis altas de corticosteroides y se recuperó
• Más de 4 semanas desde el bortezomib previo y recuperado
• Más de 4 semanas desde otra terapia sistémica previa contra el mieloma y se recuperó
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente