Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

10 oktober 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av CCI-779 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar hur väl temsirolimus fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom. Läkemedel som används i kemoterapi som temsirolimus fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den totala svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som behandlats med CCI-779.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel. II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm förekomsten av PTEN-mutation hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

IV. Korrelera farmakokinetiken för detta läkemedel med svar hos dessa patienter.

V. Korrelera de farmakodynamiska effekterna av detta läkemedel med svar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienter får temsirolimus IV under 30 minuter dag 1, 8, 15 och 21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom (MM)

    • Lax-Durie stadium IIA eller IIIA ELLER progressiv stadium IA sjukdom

  • Uppfyller minst 1 större OCH 1 mindre kriterium ELLER minst 3 mindre kriterier

    • Följande anses vara huvudkriterier:

      • Plasmacytom på vävnadsbiopsi
      • Benmärgsplasmacytos med >= 30 % plasmaceller
      • Monoklonal globulinspik på serumproteinelektrofores som överstiger 3,5 g/dL för immunglobulin (Ig) G-toppar eller 2,0 g/dL för IgA-toppar ELLER närvaron av Bence-Jones-protein på >= 1 g/24 timmars urinuppsamling

    • Följande anses vara mindre kriterier:

      • Benmärgsplasmacytos 10-29 %
      • Monoklonal globulinspik finns, men lägre än nivåerna definierade för ett huvudkriterium
      • Lytisk benskada
      • Minskad normal IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL
  • Inget icke-sekretoriskt MM (frånvarande serum eller urin M-protein)
  • Underkänd minst 1 tidigare systemisk behandling* (t.ex. kemoterapi, högdos kortikosteroider, talidomid eller bortezomib) för behandling av MM
  • Inget solitärt plasmacytom
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Mer än 6 månader
  • Absolut antal neutrofiler > 1 200/mm^3
  • Trombocytantal > 75 000/mm^3
  • AST och ALAT =< 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gånger ULN
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Fastande kolesterol =< 350 mg/dL
  • Triglycerider =< 400 mg/dL
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen aktiv eller pågående infektion som kräver oral eller IV antibiotika
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CCI-779

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet eller myelodysplasi förutom följande:

    • Basalcells- eller skivepitelcancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Lokaliserad cancer behandlad endast med kirurgi utan tecken på sjukdom i > 5 år
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare talidomid och återhämtat sig
  • Tidigare högdos kemoterapi och stamcellstransplantation tillåts
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtade sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare högdos kortikosteroider och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare bortezomib och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan annan tidigare systemisk behandling mot myelom och återhämtat sig
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (temsirolimus)
Patienter får temsirolimus IV under 30 minuter dag 1, 8, 15 och 21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellcykelhämmare 779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med objektiv övergripande svarsfrekvens (PR+CR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från den första administreringen av temsirolimus till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5 år
Tid från den första administreringen av temsirolimus till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Grever, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01448 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 6186 (CTEP)
  • NCI-6186
  • OSU-0347
  • CDR0000355767
  • OSU-2003C0090
  • 0347 (Ohio State University Medical Center)
  • R21CA112894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I multipelt myelom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera