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Temsirolimus dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

10 octobre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du CCI-779 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du temsirolimus dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie tels que le temsirolimus agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire traités avec le CCI-779.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce médicament. II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la présence d'une mutation PTEN chez les patients traités avec ce médicament.

IV. Corréler la pharmacocinétique de ce médicament avec la réponse chez ces patients.

V. Corréler les effets pharmacodynamiques de ce médicament avec la réponse chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple (MM)

    • Salmon-Durie stade IIA ou IIIA OU maladie progressive de stade IA

  • Répond à au moins 1 critère majeur ET 1 critère mineur OU à au moins 3 critères mineurs

    • Sont considérés comme critères majeurs :

      • Plasmocytome sur biopsie tissulaire
      • Plasmocytose médullaire avec >= 30 % de plasmocytes
      • Pic de globuline monoclonale sur l'électrophorèse des protéines sériques dépassant 3,5 g/dL pour les pics d'immunoglobuline (Ig) G ou 2,0 g/dL pour les pics d'IgA OU présence de protéine de Bence-Jones >= 1 g/24 heures de prélèvement d'urine

    • Sont considérés comme critères mineurs :

      • Plasmocytose de la moelle osseuse 10-29 %
      • Spike de globuline monoclonale présent, mais inférieur aux niveaux définis pour un critère majeur
      • Lésion osseuse lytique
      • Diminution des IgM normales < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL ou IgG < 600 mg/dL
  • Pas de MM non sécrétoire (absence de protéine M sérique ou urinaire)
  • Échec d'au moins 1 traitement systémique antérieur* (par exemple, chimiothérapie, corticostéroïdes à forte dose, thalidomide ou bortézomib) pour le traitement du MM
  • Pas de plasmocytome solitaire
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Plus de 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 200/mm^3
  • Numération plaquettaire > 75 000/mm^3
  • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine =< 1,5 fois LSN
  • Créatinine =< 1,5 fois LSN
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Cholestérol à jeun =< 350 mg/dL
  • Triglycérides =< 400 mg/dL
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection active ou en cours nécessitant des antibiotiques oraux ou IV
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à CCI-779

  • Aucune autre affection maligne ou myélodysplasie antérieure ou concomitante, à l'exception des éléments suivants :

    • Cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Cancer localisé traité par chirurgie uniquement sans signe de maladie depuis > 5 ans
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Plus de 4 semaines depuis la thalidomide précédente et récupéré
  • Chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches antérieures autorisées
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 4 semaines depuis les corticostéroïdes à forte dose antérieurs et récupéré
  • Plus de 4 semaines depuis le bortézomib précédent et rétablissement
  • Plus de 4 semaines depuis un autre traitement systémique anti-myélome antérieur et guérison
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (temsirolimus)
Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibiteur du cycle cellulaire 779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec un taux de réponse global objectif (RP+RC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Délai entre l'administration initiale de temsirolimus et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 5 ans
Délai entre l'administration initiale de temsirolimus et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Grever, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2004

Première publication (Estimation)

10 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01448 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 6186 (CTEP)
  • NCI-6186
  • OSU-0347
  • CDR0000355767
  • OSU-2003C0090
  • 0347 (Ohio State University Medical Center)
  • R21CA112894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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