Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin in Combination With Chloroquine Versus Chloroquine in the Eradication of Asymptomatic Plasmodium Falciparum

25. april 2011 opdateret af: Pfizer

A Phase II, Randomized, Comparative Trial Of Azithromycin In Combination With Chloroquine Versus Chloroquine In The Eradication Of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection In Semi-Immune Adults

The purpose of this study is to determine if Azithromycin in combination with chloroquine is superior to chloroquine alone in eradicating P. falciparum asexual parasitemia in asymptomatic, semi-immune adults in Western Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The trial was terminated prematurely 9 November 2004 due to the inability to recruit the planned number of subjects. There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult: male or female
  • Asymptomatic mono-infection with P. falciparum parasitemia with a parasite density of 1000 - 30,000 parasites/μL
  • Age 18 years to 60 years
  • Willingness to sign and ability to understand consent form
  • Willingness and ability to return for scheduled follow up visits

Exclusion Criteria:

  • Mixed malaria infection by Giemsa smear
  • History of allergy to or hypersensitivity to chloroquine, Azithromycin or other macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin)
  • Any of the following: a.) Antimalarial therapy administered in the past 4 weeks, including quinine therapy or an artemisinin derivative; or b.) An antibacterial with known antimalarial activity (including, erythromycin, doxycycline, clindamycin, cotrimoxazole) within one week prior to enrollment into the study
  • Fever, history of fever in past 48 hours, or signs/symptoms of malaria (including acute or subacute headache, nausea, or vomiting)
  • Inability to swallow oral medication
  • Laboratory evidence or history of significant cardiovascular, liver, hematologic or renal functional abnormality
  • Any situation which could prevent the patient from returning to follow up visits
  • Pregnancy or breast feeding
  • Any other concurrent illness that may confound the result
  • Any other condition or circumstance that in the opinion of the Investigator may pose a threat to the study participant or study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parasit clearance

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2004

Først opslået (Skøn)

14. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Klorokin

3
Abonner