- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00082563
Azithromycin in Combination With Chloroquine Versus Chloroquine in the Eradication of Asymptomatic Plasmodium Falciparum
2011년 4월 25일 업데이트: Pfizer
A Phase II, Randomized, Comparative Trial Of Azithromycin In Combination With Chloroquine Versus Chloroquine In The Eradication Of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection In Semi-Immune Adults
The purpose of this study is to determine if Azithromycin in combination with chloroquine is superior to chloroquine alone in eradicating P. falciparum asexual parasitemia in asymptomatic, semi-immune adults in Western Kenya.
연구 개요
상세 설명
The trial was terminated prematurely 9 November 2004 due to the inability to recruit the planned number of subjects.
There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult: male or female
- Asymptomatic mono-infection with P. falciparum parasitemia with a parasite density of 1000 - 30,000 parasites/μL
- Age 18 years to 60 years
- Willingness to sign and ability to understand consent form
- Willingness and ability to return for scheduled follow up visits
Exclusion Criteria:
- Mixed malaria infection by Giemsa smear
- History of allergy to or hypersensitivity to chloroquine, Azithromycin or other macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin)
- Any of the following: a.) Antimalarial therapy administered in the past 4 weeks, including quinine therapy or an artemisinin derivative; or b.) An antibacterial with known antimalarial activity (including, erythromycin, doxycycline, clindamycin, cotrimoxazole) within one week prior to enrollment into the study
- Fever, history of fever in past 48 hours, or signs/symptoms of malaria (including acute or subacute headache, nausea, or vomiting)
- Inability to swallow oral medication
- Laboratory evidence or history of significant cardiovascular, liver, hematologic or renal functional abnormality
- Any situation which could prevent the patient from returning to follow up visits
- Pregnancy or breast feeding
- Any other concurrent illness that may confound the result
- Any other condition or circumstance that in the opinion of the Investigator may pose a threat to the study participant or study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
기생충 제거
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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내약성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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