- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00082563
Azithromycin in Combination With Chloroquine Versus Chloroquine in the Eradication of Asymptomatic Plasmodium Falciparum
25 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer
A Phase II, Randomized, Comparative Trial Of Azithromycin In Combination With Chloroquine Versus Chloroquine In The Eradication Of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection In Semi-Immune Adults
The purpose of this study is to determine if Azithromycin in combination with chloroquine is superior to chloroquine alone in eradicating P. falciparum asexual parasitemia in asymptomatic, semi-immune adults in Western Kenya.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The trial was terminated prematurely 9 November 2004 due to the inability to recruit the planned number of subjects.
There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adult: male or female
- Asymptomatic mono-infection with P. falciparum parasitemia with a parasite density of 1000 - 30,000 parasites/μL
- Age 18 years to 60 years
- Willingness to sign and ability to understand consent form
- Willingness and ability to return for scheduled follow up visits
Exclusion Criteria:
- Mixed malaria infection by Giemsa smear
- History of allergy to or hypersensitivity to chloroquine, Azithromycin or other macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin)
- Any of the following: a.) Antimalarial therapy administered in the past 4 weeks, including quinine therapy or an artemisinin derivative; or b.) An antibacterial with known antimalarial activity (including, erythromycin, doxycycline, clindamycin, cotrimoxazole) within one week prior to enrollment into the study
- Fever, history of fever in past 48 hours, or signs/symptoms of malaria (including acute or subacute headache, nausea, or vomiting)
- Inability to swallow oral medication
- Laboratory evidence or history of significant cardiovascular, liver, hematologic or renal functional abnormality
- Any situation which could prevent the patient from returning to follow up visits
- Pregnancy or breast feeding
- Any other concurrent illness that may confound the result
- Any other condition or circumstance that in the opinion of the Investigator may pose a threat to the study participant or study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eliminazione del parassita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2004
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Amebicidi
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Clorochina
- Clorochina difosfato
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661121
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