Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycin in Combination With Chloroquine Versus Chloroquine in the Eradication of Asymptomatic Plasmodium Falciparum

25 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase II, Randomized, Comparative Trial Of Azithromycin In Combination With Chloroquine Versus Chloroquine In The Eradication Of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection In Semi-Immune Adults

The purpose of this study is to determine if Azithromycin in combination with chloroquine is superior to chloroquine alone in eradicating P. falciparum asexual parasitemia in asymptomatic, semi-immune adults in Western Kenya.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The trial was terminated prematurely 9 November 2004 due to the inability to recruit the planned number of subjects. There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult: male or female
  • Asymptomatic mono-infection with P. falciparum parasitemia with a parasite density of 1000 - 30,000 parasites/μL
  • Age 18 years to 60 years
  • Willingness to sign and ability to understand consent form
  • Willingness and ability to return for scheduled follow up visits

Exclusion Criteria:

  • Mixed malaria infection by Giemsa smear
  • History of allergy to or hypersensitivity to chloroquine, Azithromycin or other macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin)
  • Any of the following: a.) Antimalarial therapy administered in the past 4 weeks, including quinine therapy or an artemisinin derivative; or b.) An antibacterial with known antimalarial activity (including, erythromycin, doxycycline, clindamycin, cotrimoxazole) within one week prior to enrollment into the study
  • Fever, history of fever in past 48 hours, or signs/symptoms of malaria (including acute or subacute headache, nausea, or vomiting)
  • Inability to swallow oral medication
  • Laboratory evidence or history of significant cardiovascular, liver, hematologic or renal functional abnormality
  • Any situation which could prevent the patient from returning to follow up visits
  • Pregnancy or breast feeding
  • Any other concurrent illness that may confound the result
  • Any other condition or circumstance that in the opinion of the Investigator may pose a threat to the study participant or study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Opruiming van parasieten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verdraagzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Klinische onderzoeken op Chloroquine

3
Abonneren