- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00082563
Azithromycin in Combination With Chloroquine Versus Chloroquine in the Eradication of Asymptomatic Plasmodium Falciparum
25 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase II, Randomized, Comparative Trial Of Azithromycin In Combination With Chloroquine Versus Chloroquine In The Eradication Of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection In Semi-Immune Adults
The purpose of this study is to determine if Azithromycin in combination with chloroquine is superior to chloroquine alone in eradicating P. falciparum asexual parasitemia in asymptomatic, semi-immune adults in Western Kenya.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The trial was terminated prematurely 9 November 2004 due to the inability to recruit the planned number of subjects.
There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult: male or female
- Asymptomatic mono-infection with P. falciparum parasitemia with a parasite density of 1000 - 30,000 parasites/μL
- Age 18 years to 60 years
- Willingness to sign and ability to understand consent form
- Willingness and ability to return for scheduled follow up visits
Exclusion Criteria:
- Mixed malaria infection by Giemsa smear
- History of allergy to or hypersensitivity to chloroquine, Azithromycin or other macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin)
- Any of the following: a.) Antimalarial therapy administered in the past 4 weeks, including quinine therapy or an artemisinin derivative; or b.) An antibacterial with known antimalarial activity (including, erythromycin, doxycycline, clindamycin, cotrimoxazole) within one week prior to enrollment into the study
- Fever, history of fever in past 48 hours, or signs/symptoms of malaria (including acute or subacute headache, nausea, or vomiting)
- Inability to swallow oral medication
- Laboratory evidence or history of significant cardiovascular, liver, hematologic or renal functional abnormality
- Any situation which could prevent the patient from returning to follow up visits
- Pregnancy or breast feeding
- Any other concurrent illness that may confound the result
- Any other condition or circumstance that in the opinion of the Investigator may pose a threat to the study participant or study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Usuwanie pasożytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
tolerancja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Filarycydy
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Chlorochina
- Difosforan chlorochiny
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria, Falciparum
-
University of OxfordZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyOstra malaria FalciparumMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...ZakończonyNieskomplikowana malaria FalciparumBangladesz
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...NieznanyNieskomplikowana malaria FalciparumMyanmar
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTropical Diseases Research CentreAktywny, nie rekrutującyNieskomplikowana malaria FalciparumZambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Wycofane
-
Professor Anders BjörkmanWorld Health Organization; Zanzibar Malaria Control ProgrammeZakończonyTolerancja i skuteczność Artemeter-Lumefantrine Versus Artesunate + Amodiachina na Zanzibarze (AcoI)Malaria Plasmodium Falciparum
-
University of OxfordMahidol University; Medicines for Malaria VentureWycofaneNieskomplikowana malaria FalciparumKambodża
Badania kliniczne na Chlorochina
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika