- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00082563
Azithromycin in Combination With Chloroquine Versus Chloroquine in the Eradication of Asymptomatic Plasmodium Falciparum
25 апреля 2011 г. обновлено: Pfizer
A Phase II, Randomized, Comparative Trial Of Azithromycin In Combination With Chloroquine Versus Chloroquine In The Eradication Of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection In Semi-Immune Adults
The purpose of this study is to determine if Azithromycin in combination with chloroquine is superior to chloroquine alone in eradicating P. falciparum asexual parasitemia in asymptomatic, semi-immune adults in Western Kenya.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The trial was terminated prematurely 9 November 2004 due to the inability to recruit the planned number of subjects.
There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adult: male or female
- Asymptomatic mono-infection with P. falciparum parasitemia with a parasite density of 1000 - 30,000 parasites/μL
- Age 18 years to 60 years
- Willingness to sign and ability to understand consent form
- Willingness and ability to return for scheduled follow up visits
Exclusion Criteria:
- Mixed malaria infection by Giemsa smear
- History of allergy to or hypersensitivity to chloroquine, Azithromycin or other macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin)
- Any of the following: a.) Antimalarial therapy administered in the past 4 weeks, including quinine therapy or an artemisinin derivative; or b.) An antibacterial with known antimalarial activity (including, erythromycin, doxycycline, clindamycin, cotrimoxazole) within one week prior to enrollment into the study
- Fever, history of fever in past 48 hours, or signs/symptoms of malaria (including acute or subacute headache, nausea, or vomiting)
- Inability to swallow oral medication
- Laboratory evidence or history of significant cardiovascular, liver, hematologic or renal functional abnormality
- Any situation which could prevent the patient from returning to follow up visits
- Pregnancy or breast feeding
- Any other concurrent illness that may confound the result
- Any other condition or circumstance that in the opinion of the Investigator may pose a threat to the study participant or study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Очистка от паразитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
переносимость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Филярициды
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Хлорохин
- Хлорохина дифосфат
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- A0661121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Малярия, фальципарум
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteЗавершенныйP. Falciparum Малярия | P. Falciparum Малярийная смешанная инфекцияТаиланд
-
University of OxfordПрекращеноP. Falciparum МалярияТаиланд
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйОстрая малярия FalciparumМали
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces Research...ЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumБангладеш
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, MyanmarНеизвестныйНеосложненная малярия FalciparumМьянма
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...ЗавершенныйНеосложненный Plasmodium falciparumИндонезия
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaWorld Health Organization; Muhimbili University of Health and Allied SciencesЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumТанзания
-
University of OxfordЗавершенныйТяжелая малярия FalciparumБангладеш
-
Heidelberg UniversityЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumБуркина-Фасо