Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ispinesib hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

1. oktober 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, åben-label undersøgelse af ispinesib i forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk platin-refraktær eller platin-relapserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse blev designet til at bestemme, hvor effektiv og sikker Ispinesib er til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, som har modtaget platinbaseret kemoterapi, og hvis sygdom fortsætter med at udvikle sig. Behandlingen involverer en 1-times behandling givet intravenøst ​​(IV), gentaget en gang hver 21. dag. En patient kan fortsætte behandlingen, så længe de har gavn af behandlingen. Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter over 24 timers periode for at måle mængden af ​​lægemiddel i din krop på bestemte tidspunkter efter lægemidlet er givet. Der vil også blive taget blodprøver til rutinemæssige laboratorietests såsom fuldstændige blodtællinger og klinisk kemi. Fysiske undersøgelser vil blive udført før hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kun have modtaget ét tidligere platinbaseret kemoterapiregime.
  • Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om blodtallene er tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 kemoterapibehandling tidligere eller har mindre end tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Enhver ustabil, allerede eksisterende alvorlig medicinsk tilstand eller historie med andre kræftformer.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel, kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af overordnet responsrate for tumor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet: bivirkninger, ændringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2004

Først opslået (Skøn)

17. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSP20007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner