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Ispinesib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

1 de octubre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase II de ispinesib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado o metastásico resistente al platino o recidivante con platino

Este estudio fue diseñado para determinar qué tan efectivo y seguro es Ispinesib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en pacientes que han recibido quimioterapia basada en platino y cuya enfermedad continúa progresando. El tratamiento implica un tratamiento de 1 hora administrado por vía intravenosa (IV), repetido una vez cada 21 días. Un paciente puede continuar el tratamiento siempre que se beneficie del mismo. Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos durante un período de 24 horas para medir la cantidad de medicamento en su cuerpo en momentos específicos después de administrar el medicamento. También se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio de rutina, como hemogramas completos y química clínica. Se realizarán exámenes físicos antes de cada tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber recibido solo un régimen previo de quimioterapia basado en platino.
  • Se realizarán análisis de sangre para comprobar si los recuentos sanguíneos son adecuados para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 1 régimen de quimioterapia en el pasado o tiene una función hepática y renal inferior a la adecuada.
  • Hembras que están embarazadas.
  • Cualquier condición médica importante preexistente e inestable o antecedentes de otros tipos de cáncer.
  • Haber recibido un fármaco en investigación, quimioterapia, radioterapia o cirugía en los 28 días anteriores a la entrada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación de la Tasa de Respuesta Global del tumor.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, cambios desde el inicio en los signos vitales y parámetros de laboratorio clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSP20007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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