Ispinesibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
1 de outubro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de Fase II de Ispinesib em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático refratário à platina ou recidivante de platina
Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia e segurança do Ispinesib no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático em pacientes que receberam quimioterapia à base de platina e cuja doença continua a progredir.
O tratamento envolve um tratamento de 1 hora administrado por via intravenosa (IV), repetido uma vez a cada 21 dias.
Um paciente pode continuar o tratamento enquanto estiver se beneficiando do tratamento.
Amostras de sangue serão coletadas em horários específicos durante um período de 24 horas para medir a quantidade de medicamento em seu corpo em horários específicos após a administração do medicamento.
Amostras de sangue também serão coletadas para testes laboratoriais de rotina, como hemograma completo e química clínica.
Exames físicos serão realizados antes de cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter recebido apenas um regime anterior de quimioterapia à base de platina.
- Exames de sangue serão feitos para verificar se as contagens de sangue são adequadas para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 1 regime de quimioterapia no passado ou tem função hepática e renal menos do que adequada.
- Mulheres que estão grávidas.
- Qualquer condição médica grave preexistente e instável ou histórico de outros tipos de câncer.
- Ter recebido um medicamento experimental, quimioterapia, radioterapia ou cirurgia dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação da taxa de resposta geral do tumor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, alterações da linha de base nos sinais vitais e parâmetros clínicos laboratoriais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSP20007
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Ensaios clínicos em Ispinesibe
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NCIC Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI)Concluído