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Ispinesib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. Oktober 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-II-Studie zu Ispinesib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem platinrefraktärem oder platinrezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Mit dieser Studie sollte ermittelt werden, wie wirksam und sicher Ispinesib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten ist, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und deren Krankheit weiter fortschreitet. Die Behandlung umfasst eine einstündige Behandlung, die intravenös (IV) verabreicht und alle 21 Tage einmal wiederholt wird. Ein Patient kann die Behandlung so lange fortsetzen, wie er von der Behandlung profitiert. Zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden werden Blutproben entnommen, um die Arzneimittelmenge in Ihrem Körper zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung des Arzneimittels zu messen. Es werden auch Blutproben für routinemäßige Labortests wie ein großes Blutbild und klinische Chemie entnommen. Vor jeder Behandlung werden körperliche Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ispinesib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - GSK Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Darf zuvor nur eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Blutbild für die Teilnahme an der Studie ausreicht.

Ausschlusskriterien:

Sie haben in der Vergangenheit mehr als eine Chemotherapie erhalten oder haben eine unzureichende Leber- und Nierenfunktion.
Frauen, die schwanger sind.
Jede instabile, vorbestehende schwere Erkrankung oder andere Krebsarten in der Vorgeschichte.
Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat, eine Chemotherapie, eine Bestrahlung oder eine Operation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Gesamtansprechrate des Tumors.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert