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Ispinesib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

1 ottobre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II in aperto su Ispinesib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico refrattario al platino o recidivato al platino

Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Ispinesib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia a base di platino e la cui malattia continua a progredire. Il trattamento prevede un trattamento di 1 ora somministrato per via endovenosa (IV), ripetuto una volta ogni 21 giorni. Un paziente può continuare il trattamento finché ne trae beneficio. Verranno prelevati campioni di sangue in momenti specifici nell'arco di 24 ore per misurare la quantità di farmaco nel tuo corpo in momenti specifici dopo la somministrazione del farmaco. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per i test di laboratorio di routine come emocromo completo e analisi chimiche cliniche. Gli esami fisici saranno eseguiti prima di ogni trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Droga: Ispinesib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve aver ricevuto un solo precedente regime chemioterapico a base di platino.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare se i conteggi ematici sono adeguati per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto più di 1 regime chemioterapico in passato o ha una funzionalità epatica e renale non adeguata.
Donne in gravidanza.
Qualsiasi condizione medica importante preesistente instabile o storia di altri tumori.
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale, chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione del tasso di risposta globale del tumore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, variazioni rispetto al basale dei segni vitali e dei parametri clinici di laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2010

Ultimo verificato