Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ispinesib u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

1. října 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, otevřená studie Ispinesibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým refrakterním na platinu nebo s recidivou na platinu, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie byla navržena tak, aby určila, jak účinný a bezpečný je Ispinesib při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny a jejichž onemocnění pokračuje v progresi. Léčba zahrnuje 1-hodinovou léčbu podávanou intravenózně (IV), opakující se jednou za 21 dní. Pacient může pokračovat v léčbě, pokud má z léčby prospěch. Vzorky krve budou odebírány v konkrétních časech během 24 hodin, aby se změřilo množství léku ve vašem těle v konkrétních časech po podání léku. Krevní vzorky budou také odebrány pro rutinní laboratorní testy, jako je kompletní krevní obraz a klinická chemie. Před každým ošetřením bude provedeno fyzické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Lék: Ispinesib

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Bruxelles, Belgie, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgie, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgie, 3000
    - GSK Investigational Site
Spojené království
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musel podstoupit pouze jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny.
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda je krevní obraz dostatečný pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

V minulosti podstoupil více než 1 chemoterapeutický režim nebo měl nedostatečnou funkci jater a ledvin.
Ženy, které jsou těhotné.
Jakýkoli nestabilní, již existující závažný zdravotní stav nebo anamnéza jiných druhů rakoviny.
Podstoupili testovaný lék, chemoterapii, radiační léčbu nebo chirurgický zákrok během 28 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení celkové míry odpovědi nádoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, změny vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů od výchozích hodnot.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2010

Naposledy ověřeno