Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af aripiprazol hos patienter med bipolar I-lidelse med en alvorlig depressiv episode

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af aripiprazol til behandling af patienter med bipolar I lidelse med en alvorlig depressiv episode. CN138-146 LT er den 26-ugers Open Label Extension Phase af ovennævnte protokol, CN138-146 ST.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere flere doser af aripiprazol hos patienter med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • La Palma, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Elmsford, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • Har oplevet en tidligere manisk episode, der krævede behandling med en stemningsstabilisator eller antipsykotika, og opfylder nu kriterierne for en svær depressiv episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, 10mg (2 5mg tabletter), 1 gang dagligt, 8 uger.
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: A2
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt på MADRS totalscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impression - Bipolar version
Sværhedsgrad af sygdom score depression
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner