Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z epizodem dużej depresji

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie arypiprazolu w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z epizodem dużej depresji. CN138-146 LT to 26-tygodniowa faza przedłużenia otwartej etykiety powyższego protokołu, CN138-146 ST.

Celem tego badania jest ocena kilku dawek arypiprazolu u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Doświadczyłeś wcześniejszego epizodu maniakalnego, który wymagał leczenia stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwpsychotycznym, a teraz spełniasz kryteria epizodu dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1
Lek: Arypiprazol
Tabletki, doustnie, 10 mg (2 tabletki 5 mg), raz dziennie, 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: A2
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku MADRS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Globalny wycisk kliniczny — wersja dwubiegunowa
Depresja w skali ciężkości choroby
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj