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Une étude sur l'aripiprazole chez des patients atteints de trouble bipolaire I avec un épisode dépressif majeur

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'aripiprazole dans le traitement de patients atteints d'un trouble bipolaire I avec un épisode dépressif majeur. CN138-146 LT est la phase d'extension ouverte de 26 semaines du protocole intitulé ci-dessus, CN138-146 ST.

Le but de cette étude est d'évaluer plusieurs doses d'aripiprazole chez des patients souffrant de dépression bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Local Institution
      • La Palma, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Redlands, California, États-Unis
        • Local Institution
      • San Diego, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Sherman Oaks, California, États-Unis
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Local Institution
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Local Institution
      • Elmsford, New York, États-Unis
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Local Institution
      • Midlothian, Virginia, États-Unis
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans
  • Ont déjà vécu un épisode maniaque qui a nécessité un traitement avec un stabilisateur de l'humeur ou un antipsychotique, et répondent maintenant aux critères d'un épisode dépressif majeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, 10 mg (2 comprimés de 5 mg), une fois par jour, 8 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: A2
Médicament: Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement moyen de la ligne de base au point final sur le score total MADRS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Impression globale clinique - Version bipolaire
Score de gravité de la maladie dépression
Changement moyen de la ligne de base au point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2004

Première publication (Estimation)

19 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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