Uno studio sull'aripiprazolo nei pazienti con disturbo bipolare I con un episodio depressivo maggiore
7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aripiprazolo nel trattamento di pazienti con disturbo bipolare I con un episodio depressivo maggiore. CN138-146 LT è la fase di estensione in aperto di 26 settimane del protocollo sopra indicato, CN138-146 ST.
Lo scopo di questo studio è valutare diverse dosi di aripiprazolo in pazienti con depressione bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
650
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
- Local Institution
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti
- Local Institution
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La Palma, California, Stati Uniti
- Local Institution
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Local Institution
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Redlands, California, Stati Uniti
- Local Institution
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San Diego, California, Stati Uniti
- Local Institution
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Local Institution
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Stati Uniti
- Local Institution
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Local Institution
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti
- Local Institution
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-
Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Local Institution
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Local Institution
-
Elmsford, New York, Stati Uniti
- Local Institution
-
New York, New York, Stati Uniti
- Local Institution
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Local Institution
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Stati Uniti
- Local Institution
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Local Institution
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Local Institution
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti
- Local Institution
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti
- Local Institution
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 ai 65 anni
- Hanno avuto un precedente episodio maniacale che ha richiesto un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antipsicotico e ora soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A1
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Compresse, orale, 10 mg (2 compresse da 5 mg), una volta al giorno, 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: A2
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Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione media dal basale all'endpoint sul punteggio totale MADRS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Impressione clinica globale - Versione bipolare
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Gravità del punteggio di malattia depressione
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Variazione media dal basale all'endpoint
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN138-146
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