Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола у пациентов с биполярным расстройством I типа с большим депрессивным эпизодом

7 ноября 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование арипипразола при лечении пациентов с биполярным расстройством I типа с большим депрессивным эпизодом. CN138-146 LT представляет собой 26-недельную открытую фазу продления вышеназванного протокола, CN138-146 ST.

Целью данного исследования является оценка нескольких доз арипипразола у пациентов с биполярной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • La Palma, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  • У вас ранее был маниакальный эпизод, который требовал лечения стабилизатором настроения или нейролептиком, и теперь он соответствует критериям большого депрессивного эпизода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А1
Лекарство: Арипипразол
Таблетки, перорально, 10 мг (2 таблетки по 5 мг), один раз в день, 8 недель.
Другие имена:
  • Способность
Плацебо Компаратор: А2
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение общего балла MADRS от исходного уровня до конечной точки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клиническое общее впечатление - биполярная версия
Депрессия по шкале тяжести заболевания
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться