Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu u pacientů s bipolární poruchou I s velkou depresivní epizodou

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aripiprazolu v léčbě pacientů s bipolární poruchou typu I s epizodou velké deprese. CN138-146 LT je 26týdenní fáze Open Label Extension výše uvedeného protokolu, CN138-146 ST.

Účelem této studie je vyhodnotit několik dávek aripiprazolu u pacientů s bipolární depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • La Palma, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Redlands, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Elmsford, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Měli jste předchozí manickou epizodu, která vyžadovala léčbu stabilizátorem nálady nebo antipsychotiky, a nyní splňují kritéria pro velkou depresivní epizodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 10 mg (2 tablety po 5 mg), jednou denně, 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: A2
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty ke koncovému bodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální klinický dojem – bipolární verze
Deprese skóre závažnosti onemocnění
Průměrná změna ze základní linie na koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit