Paclitaxel og Carboplatin til behandling af kvinder, der gennemgår kirurgi for nyligt diagnosticeret, lokalt avanceret brystkræft
Et fase II-forsøg med præoperativ taxol og carboplatin hos kvinder med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret operabel brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes. Kombination af paclitaxel med carboplatin kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give paclitaxel sammen med carboplatin virker ved behandling af kvinder, der skal opereres for nyligt diagnosticeret, lokalt fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den kliniske og patologiske respons hos kvinder med nyligt diagnosticeret, lokalt fremskreden operabel brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel og carboplatin.
- Evaluer specifikke biomarkører for prognostisk værdi og som markører for respons/resistens hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienter med ikke-palpable lymfeknuder gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi inden for 4 uger før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi.
Alle patienter får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår lumpektomi eller modificeret radikal mastektomi. Patienter med en positiv sentinel lymfeknudebiopsi eller palpabel aksillær adenopati gennemgår aksillær lymfeknudedissektion. Alle patienter, der gennemgår lumpektomi eller mastektomi med højrisikosygdomme, gennemgår også strålebehandling.
Patienter, der nægter lumpektomi eller mastektomi på grund af vedvarende sygdom, kan gennemgå kernenålebiopsi.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom eller invasivt lobulært karcinom i brystet, der opfylder følgende stadiekriterier:
- T2, T3 eller T4a-c
- N0-2
- M0
- Inflammatorisk brystkræft (stadium IIIB) tilladt
- Målbar sygdom ved mammografi eller ultralyd
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
Hepatisk
- AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Renal
- Kreatinin ≤ 1,2 gange ULN ELLER
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen komorbid medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen komorbid infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen klinisk signifikant perifer neuropati (> grad 1)
- Ingen tidligere signifikant allergisk reaktion på lægemidler, der indeholder Cremophor, såsom teniposid, cyclosporin eller vitamin K
- Ingen demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse af informeret samtykke
- Ingen anden primær malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Mindst 3 uger siden forudgående operation
Andet
- Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel IV efterfulgt af Carboplatin IV
paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1.
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem det kliniske og patologiske respons hos kvinder med nyligt diagnosticeret, lokalt fremskreden operabel brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer specifikke biomarkører for prognostisk værdi og som markører for respons/resistens hos patienter behandlet med dette regime
Tidsramme: baseline gennem 18 måneder
|
baseline gennem 18 måneder
|
|
Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af denne behandling hos disse patienter.
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisle M. Nabell, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000377728
- UAB-0137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .