Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin i behandling av kvinner som gjennomgår kirurgi for nylig diagnostisert, lokalt avansert brystkreft

30. november 2018 oppdatert av: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

En fase II-studie av preoperativ taksol og karboplatin hos kvinner med nylig diagnostisert lokalt avansert operabel brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kjemoterapi før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes. Kombinasjon av paklitaksel med karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi paklitaksel sammen med karboplatin virker ved behandling av kvinner som skal opereres for nylig diagnostisert, lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske og patologiske responsen hos kvinner med nylig diagnostisert, lokalt avansert operabel brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi bestående av paklitaksel og karboplatin.
  • Evaluer spesifikke biomarkører for prognostisk verdi og som markører for respons/resistens hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tolerabiliteten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter med ikke-palpable lymfeknuter gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi innen 4 uker før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.

Alle pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår lumpektomi eller modifisert radikal mastektomi. Pasienter med positiv vaktpostlymfeknutebiopsi eller palpabel aksillær adenopati gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon. Alle pasienter som gjennomgår lumpektomi eller mastektomi med høyrisikosykdom gjennomgår også strålebehandling.

Pasienter som nekter lumpektomi eller mastektomi på grunn av vedvarende sykdom, kan gjennomgå kjernenålbiopsi.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom eller invasivt lobulært karsinom i brystet som oppfyller følgende stadiumkriterier:

    • T2, T3 eller T4a-c
    • N0-2
    • M0
  • Inflammatorisk brystkreft (stadium IIIB) tillatt
  • Målbar sykdom ved mammografi eller ultralyd

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,2 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen komorbid medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen komorbid infeksjon som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen klinisk signifikant perifer nevropati (> grad 1)
  • Ingen tidligere signifikant allergisk reaksjon på legemidler som inneholder Cremophor, som teniposid, ciklosporin eller vitamin K
  • Ingen demens eller endret mental status som hindrer forståelse av informert samtykke
  • Ingen annen primær malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Minst 3 uker siden forrige operasjon

Annen

  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel IV etterfulgt av Carboplatin IV
paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske og patologiske responsen hos kvinner med nylig diagnostisert, lokalt avansert operabel brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi som omfatter paklitaksel og karboplatin
Tidsramme: baseline til 18 måneder
baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer spesifikke biomarkører for prognostisk verdi og som markører for respons/resistens hos pasienter behandlet med dette regimet
Tidsramme: baseline gjennom 18 måneder
baseline gjennom 18 måneder
Bestem tolerabiliteten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
Tidsramme: baseline til 18 måneder
baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisle M. Nabell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000377728
  • UAB-0137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere