Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и карбоплатин в лечении женщин, перенесших операцию по поводу недавно диагностированного местно-распространенного рака молочной железы

30 ноября 2018 г. обновлено: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Испытание фазы II предоперационного применения таксола и карбоплатина у женщин с недавно диагностированным локально распространенным операбельным раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить. Сочетание паклитаксела с карбоплатином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение паклитаксела вместе с карбоплатином при лечении женщин, перенесших операцию по поводу недавно диагностированного местно-распространенного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить клинический и патологический ответ у женщин с недавно диагностированным местнораспространенным операбельным раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел и карбоплатин.
  • Оценить специфические биомаркеры на предмет прогностической ценности и в качестве маркеров ответа/резистентности у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определите переносимость и токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациентам с непальпируемыми лимфатическими узлами проводят биопсию сигнальных лимфатических узлов в течение 4 недель до начала неоадъювантной химиотерапии.

Все пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентам проводят лампэктомию или модифицированную радикальную мастэктомию. Пациентам с положительной биопсией сторожевого лимфатического узла или пальпируемой подмышечной лимфаденопатией проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов. Все пациенты, перенесшие лампэктомию или мастэктомию с заболеванием высокого риска, также проходят лучевую терапию.

Пациентам, отказывающимся от лампэктомии или мастэктомии из-за персистенции заболевания, может быть выполнена пункционная биопсия.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная протоковая карцинома или инвазивная дольковая карцинома молочной железы, соответствующая следующим критериям стадии:

    • T2, T3 или T4a-c
    • N0-2
    • М0
  • Воспалительный рак молочной железы (стадия IIIB) допускается
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью маммографии или УЗИ

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл

печеночный

  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

  • Креатинин ≤ 1,2 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании
  • Отсутствие сопутствующей инфекции, препятствующей участию в исследовании
  • Нет клинически значимой периферической невропатии (> степени 1)
  • Отсутствие ранее выраженной аллергической реакции на препараты, содержащие Кремофор, такие как тенипозид, циклоспорин или витамин К.
  • Отсутствие деменции или измененного психического состояния, которые препятствовали бы пониманию информированного согласия.
  • Отсутствие других первичных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие параллельных профилактических факторов роста

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не менее 3 недель после предыдущей операции

Другой

  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел IV с последующим введением карбоплатина IV
паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: карбоплатин
Лекарство: паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить клинический и патологический ответ у женщин с недавно диагностированным местнораспространенным операбельным раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел и карбоплатин.
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить специфические биомаркеры на предмет прогностической ценности и в качестве маркеров ответа/резистентности у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
Временное ограничение: исходный уровень через 18 месяцев
исходный уровень через 18 месяцев
Определите переносимость и токсичность этого режима у этих пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisle M. Nabell, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000377728
  • UAB-0137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться