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Paclitaxel e carboplatino nel trattamento di donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario localmente avanzato di nuova diagnosi

30 novembre 2018 aggiornato da: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase II su taxolo e carboplatino preoperatori in donne con carcinoma mammario operabile localmente avanzato di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso. La combinazione di paclitaxel con carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di paclitaxel insieme a carboplatino nel trattamento di donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario localmente avanzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta clinica e patologica nelle donne con carcinoma mammario operabile localmente avanzato di nuova diagnosi trattate con chemioterapia neoadiuvante comprendente paclitaxel e carboplatino.
  • Valutare biomarcatori specifici per il valore prognostico e come marcatori di risposta/resistenza nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità e la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti con linfonodi non palpabili vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella entro 4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante.

Tutti i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia o mastectomia radicale modificata. I pazienti con biopsia del linfonodo sentinella positiva o adenopatia ascellare palpabile vengono sottoposti a dissezione del linfonodo ascellare. Tutti i pazienti sottoposti a lumpectomia o mastectomia con malattia ad alto rischio vengono sottoposti anche a radioterapia.

I pazienti che rifiutano la lumpectomia o la mastectomia a causa della persistenza della malattia possono essere sottoposti a biopsia con ago centrale.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale invasivo o carcinoma lobulare invasivo della mammella confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri di stadio:

    • T2, T3 o T4a-c
    • N0-2
    • M0
  • Carcinoma mammario infiammatorio (stadio IIIB) consentito
  • Malattia misurabile mediante mammografia o ecografia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL

Epatico

  • AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,2 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna condizione medica comorbile che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione comorbile che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa (> grado 1)
  • Nessuna precedente reazione allergica significativa a farmaci contenenti Cremophor, come teniposide, ciclosporina o vitamina K
  • Nessuna demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione del consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno primario ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel IV seguito da carboplatino IV
paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la risposta clinica e patologica nelle donne con carcinoma mammario operabile localmente avanzato di nuova diagnosi trattate con chemioterapia neoadiuvante comprendente paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare biomarcatori specifici per il valore prognostico e come marcatori di risposta/resistenza nei pazienti trattati con questo regime
Lasso di tempo: basale per 18 mesi
basale per 18 mesi
Determinare la tollerabilità e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisle M. Nabell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000377728
  • UAB-0137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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