Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van vrouwen die een operatie ondergaan voor pas gediagnosticeerde, lokaal gevorderde borstkanker

30 november 2018 bijgewerkt door: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Een fase II-studie van preoperatieve taxol en carboplatine bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde operabele borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze kan worden verwijderd. Het combineren van paclitaxel met carboplatine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van paclitaxel samen met carboplatine werkt bij de behandeling van vrouwen die een operatie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de klinische en pathologische respons bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde operabele borstkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit paclitaxel en carboplatine.
  • Evalueer specifieke biomarkers op prognostische waarde en als markers voor respons/resistentie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de verdraagbaarheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten met niet-palpabele lymfeklieren ondergaan binnen 4 weken voor aanvang van neoadjuvante chemotherapie een schildwachtklierbiopsie.

Alle patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een lumpectomie of gemodificeerde radicale borstamputatie. Patiënten met een positieve schildwachtklierbiopsie of palpabele okseladenopathie ondergaan een okselklierdissectie. Alle patiënten die een lumpectomie of borstamputatie ondergaan met een risicovolle ziekte, ondergaan ook radiotherapie.

Patiënten die een lumpectomie of mastectomie weigeren vanwege persistentie van de ziekte, kunnen een kernnaaldbiopsie ondergaan.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 30 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom of invasief lobulair carcinoom van de borst dat voldoet aan de volgende stadiumcriteria:

    • T2, T3 of T4a-c
    • N0-2
    • M0
  • Inflammatoire borstkanker (stadium IIIB) toegestaan
  • Meetbare ziekte door mammogram of echografie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,2 maal ULN OF
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen comorbide medische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen comorbide infectie die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Geen klinisch significante perifere neuropathie (> graad 1)
  • Geen eerdere significante allergische reactie op geneesmiddelen die Cremophor bevatten, zoals teniposide, cyclosporine of vitamine K
  • Geen dementie of veranderde mentale toestand die begrip van geïnformeerde toestemming zou belemmeren
  • Geen andere primaire maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel IV gevolgd door Carboplatine IV
paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de klinische en pathologische respons bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde operabele borstkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit paclitaxel en carboplatine
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer specifieke biomarkers op prognostische waarde en als markers voor respons/resistentie bij patiënten die met dit regime worden behandeld
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
basislijn tot 18 maanden
Bepaal de verdraagbaarheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisle M. Nabell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000377728
  • UAB-0137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren