紫杉醇和卡铂治疗因新诊断的局部晚期乳腺癌而接受手术的女性
2018年11月30日 更新者：Lisle Nabell、University of Alabama at Birmingham
新诊断的局部晚期可手术乳腺癌患者术前紫杉醇和卡铂的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 手术前进行化疗可能会缩小肿瘤，以便将其切除。 将紫杉醇与卡铂联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究将紫杉醇与卡铂一起用于治疗因新诊断的局部晚期乳腺癌而接受手术的女性的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受新辅助化疗（包括紫杉醇和卡铂）治疗的新诊断、可手术的局部晚期乳腺癌女性的临床和病理反应。
- 评估特定生物标志物的预后价值，并将其作为接受该方案治疗的患者的反应/耐药性标志物。
- 确定该方案在这些患者中的耐受性和毒性。
大纲：这是一项开放标签研究。
无法触及淋巴结的患者在开始新辅助化疗前 4 周内接受前哨淋巴结活检。
所有患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，然后接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
患者接受乳房肿瘤切除术或改良根治性乳房切除术。 前哨淋巴结活检阳性或可触及腋窝淋巴结肿大的患者接受腋窝淋巴结清扫术。 所有接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术的高危疾病患者也接受放射治疗。
由于疾病持续存在而拒绝乳房肿瘤切除术或乳房切除术的患者可能会接受空芯针活检。
预计应计：本研究将在 18 个月内累积 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺浸润性导管癌或浸润性小叶癌符合以下分期标准：
- T2、T3 或 T4a-c
- N0-2
- M0
- 允许患有炎性乳腺癌（IIIB 期）
- 通过乳房 X 线照片或超声波可测量的疾病
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 女性
更年期状态
- 未指定
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
肝脏
- AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
肾脏
- 肌酐≤ ULN 的 1.2 倍或
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有会妨碍研究参与的合并症
- 没有会妨碍研究参与的合并症感染
- 无临床意义的周围神经病变（> 1 级）
- 之前对含有克列莫佛的药物（例如替尼泊苷、环孢菌素或维生素 K）没有明显的过敏反应
- 没有痴呆症或精神状态改变会妨碍理解知情同意
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他原发性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 没有并发的预防性生长因子
化疗
- 之前没有化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 自上次手术后至少 3 周
其他
- 无其他并发抗癌药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇 IV，然后卡铂 IV
紫杉醇 IV 超过 3 小时，然后在第 1 天卡铂 IV 超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定接受新辅助化疗（包括紫杉醇和卡铂）治疗的新诊断、可手术的局部晚期乳腺癌女性的临床和病理反应
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估特定生物标志物的预后价值，并作为接受该方案治疗的患者的反应/耐药性标志物
大体时间：通过 18 个月的基线
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通过 18 个月的基线
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确定该方案在这些患者中的耐受性和毒性。
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisle M. Nabell, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月8日
首次发布 (估计)
2004年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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