En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en næsespray til undersøgelse én gang dagligt hos voksne og unge med flerårig allergisk rhinitis (PAR).
15. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intranasal administration én gang dagligt af GW685698X vandig næsespray 100 mcg i 4 uger hos voksne og unge på 12 år (12 år) og ældre) Med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af GW685698X 100mcg én gang dagligt (QD) vandig næsespray med placebo-næsespray til voksne og unge (12 år og ældre) med perennial allergisk rhinitis (PAR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intranasal administration én gang dagligt af GW685698X vandig næsespray 100 mcg i 4 uger hos voksne og unge (12 år) ældre) med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0V1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- GSK Investigational Site
-
Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- GSK Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af perennial allergisk rhinitis (PAR).
- Skal overholde studieprocedurer og være læsekyndig.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige samtidige medicinske tilstande.
- Brug af kortikosteroider.
- Brug af allergimedicin og nogle andre lægemidler under undersøgelsen.
- Nuværende tobaksbrug.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller laboratorieabnormitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglige, reflekterende samlede nasale symptomscore. Forsøgspersoner udfylder dagbøger to gange dagligt (hver 12. time) og rapporterer sværhedsgraden af deres PAR-symptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM, præ-dosis, øjeblikkelige total nasale symptomscore. Forsøgspersonen gennemfører en samlet evaluering af respons på terapi under det sidste klinikbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nathan R, Berger W, Yang W, Cheema A, Silvey MJ, Wu W, Faris M, Philpot E. Once daily fluticasone furoate* nasal spray (FFNS), a novel enhanced affinity steroid, provides 24-hour relief for the nasal symptoms of perennial allergic rhinitis (PAR) J Allergy
- Nathan RA, Berger W, Yang W, Cheema A, Silvey M, Wu W, Philpot E. Effect of once-daily fluticasone furoate nasal spray on nasal symptoms in adults and adolescents with perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 May;100(5):497-505. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60477-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2005
Først opslået (Skøn)
9. februar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFR30002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: FFR30002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: FFR30002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: FFR30002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: FFR30002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: FFR30002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: FFR30002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: FFR30002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .