Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vyšetřovacího nosního spreje podávaného jednou denně u dospělých a dospívajících s celoroční alergickou rýmou (PAR).
15. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje 100 mcg po dobu 4 týdnů u dospělých a dospívajících ve věku 12 let jednou denně a starší) s celoroční alergickou rýmou (PAR)
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost GW685698X 100 mcg jednou denně (QD) vodného nosního spreje s nosním sprejem s vehikulem s placebem u dospělých a dospívajících subjektů (12 let a starších) s celoroční alergickou rýmou (PAR).
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje 100 mcg jednou denně po dobu 4 týdnů u dospělých a dospívajících ve věku 12 let (12 let starší) s celoroční alergickou rýmou (PAR)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0V1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- GSK Investigational Site
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- GSK Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika celoroční alergické rýmy (PAR).
- Musí dodržovat studijní postupy a být gramotný.
Kritéria vyloučení:
- Významné doprovodné zdravotní stavy.
- Užívání kortikosteroidů.
- Užívání léků na alergii a některých dalších léků během studie.
- Současné užívání tabáku.
- Klinicky významné abnormální EKG nebo laboratorní abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celou dobu léčby v denních, reflektivních skóre celkových nosních příznaků. Subjekty vyplňují deníky dvakrát denně (každých 12 hodin) a uvádějí závažnost svých symptomů PAR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v AM, skóre před podáním dávky, okamžité celkové skóre nosních příznaků. Subjekt dokončí celkové hodnocení odpovědi na terapii během poslední klinické návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nathan R, Berger W, Yang W, Cheema A, Silvey MJ, Wu W, Faris M, Philpot E. Once daily fluticasone furoate* nasal spray (FFNS), a novel enhanced affinity steroid, provides 24-hour relief for the nasal symptoms of perennial allergic rhinitis (PAR) J Allergy
- Nathan RA, Berger W, Yang W, Cheema A, Silvey M, Wu W, Philpot E. Effect of once-daily fluticasone furoate nasal spray on nasal symptoms in adults and adolescents with perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 May;100(5):497-505. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60477-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFR30002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: FFR30002Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: FFR30002Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: FFR30002Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: FFR30002Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: FFR30002Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: FFR30002Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: FFR30002Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .