Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un aerosol nasal en investigación una vez al día en adultos y adolescentes con rinitis alérgica perenne (PAR).

15 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal una vez al día del aerosol nasal acuoso GW685698X de 100 mcg durante 4 semanas en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad). y mayores) con rinitis alérgica perenne (PAR)

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal acuoso GW685698X de 100 mcg una vez al día (QD) con el aerosol nasal de placebo como vehículo en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) con rinitis alérgica perenne (PAR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal una vez al día de GW685698X Aerosol nasal acuoso de 100 mcg durante 4 semanas en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) con Rinitis Alérgica Perenne (PAR)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la rinitis alérgica perenne (PAR).
  • Debe cumplir con los procedimientos de estudio y saber leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas concomitantes significativas.
  • Uso de corticoides.
  • Uso de medicamentos para la alergia y algunos otros medicamentos durante el estudio.
  • Consumo actual de tabaco.
  • ECG anormal clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: GW685698X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en las puntuaciones totales reflejadas diarias de los síntomas nasales. Los sujetos completan diarios dos veces al día (cada 12 horas) informando la gravedad de sus síntomas de PAR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en AM, antes de la dosis, puntajes totales instantáneos de síntomas nasales. El sujeto completa una evaluación general de la respuesta a la terapia durante la última visita a la clínica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR30002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR30002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR30002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR30002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR30002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR30002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR30002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR30002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW685698X

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir