Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een eenmaal daagse onderzoeksneusspray bij volwassenen en adolescenten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR).

15 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse, intranasale toediening van GW685698X waterige neusspray 100 mcg gedurende 4 weken bij volwassen en adolescente proefpersonen (12 jaar oud) en ouder) met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van GW685698X 100mcg eenmaal daags (QD) waterige neusspray met voertuig-placebo-neusspray bij volwassen en adolescente proefpersonen (12 jaar en ouder) met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse, intranasale toediening van GW685698X waterige neusspray 100 mcg gedurende 4 weken bij volwassen en adolescente proefpersonen (12 jaar en ouder) met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR).
  • Moet voldoen aan studieprocedures en geletterd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke bijkomende medische aandoeningen.
  • Gebruik van corticosteroïden.
  • Gebruik van allergiemedicatie en sommige andere medicijnen tijdens het onderzoek.
  • Actueel tabaksgebruik.
  • Klinisch significant abnormaal ECG of laboratoriumafwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: GW685698X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in dagelijkse, reflecterende totale nasale symptoomscores. Proefpersonen vullen dagboeken tweemaal daags (elke 12 uur) in waarin ze de ernst van hun PAR-symptomen rapporteren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in AM, pre-dosis, onmiddellijke totale nasale symptoomscores. De proefpersoon voltooit een algehele evaluatie van de respons op de therapie tijdens het laatste bezoek aan de kliniek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFR30002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: FFR30002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: FFR30002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: FFR30002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: FFR30002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: FFR30002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: FFR30002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: FFR30002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, allergisch, meerjarig

Klinische onderzoeken op GW685698X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren