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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines einmal täglich zu untersuchenden Nasensprays bei Erwachsenen und Jugendlichen mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR).

15. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen intranasalen Verabreichung von 100 µg wässrigem Nasenspray GW685698X über 4 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen Probanden (im Alter von 12 Jahren). und älter) mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GW685698X 100 mcg einmal täglich (QD) wässrigem Nasenspray mit Vehikel-Placebo-Nasenspray bei erwachsenen und jugendlichen Probanden (12 Jahre und älter) mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen, intranasalen Verabreichung von 100 µg wässrigem Nasenspray GW685698X über 4 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen Probanden (12 Jahre und älter). älter) mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer perennialen allergischen Rhinitis (PAR).
  • Muss die Studienverfahren einhalten und lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Begleiterkrankungen.
  • Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Einnahme von Allergiemedikamenten und einigen anderen Medikamenten während der Studie.
  • Aktueller Tabakkonsum.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Laboranomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: GW685698X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in den täglichen, reflektierenden Gesamtwerten der Nasensymptome. Die Probanden führen zweimal täglich (alle 12 Stunden) Tagebuch und berichten über die Schwere ihrer PAR-Symptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei AM, vor der Verabreichung und dem momentanen Gesamtwert der Nasensymptome. Der Proband führt während des letzten Klinikbesuchs eine Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Therapie durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR30002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FFR30002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FFR30002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FFR30002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FFR30002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: FFR30002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FFR30002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: FFR30002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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