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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di uno spray nasale sperimentale una volta al giorno negli adulti e negli adolescenti con rinite allergica perenne (PAR).

15 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg per 4 settimane in soggetti adulti e adolescenti (12 anni di età e anziani) con rinite allergica perenne (PAR)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di GW685698X 100 mcg spray nasale acquoso una volta al giorno (QD) con spray nasale placebo veicolo in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con rinite allergica perenne (PAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg per 4 settimane in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) anziani) con rinite allergica perenne (PAR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinite allergica perenne (PAR).
  • Deve rispettare le procedure di studio ed essere alfabetizzato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche concomitanti significative.
  • Uso di corticosteroidi.
  • Uso di farmaci per l'allergia e alcuni altri farmaci durante lo studio.
  • Consumo attuale di tabacco.
  • ECG anomalo clinicamente significativo o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: GW685698X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi giornalieri dei sintomi nasali totali riflettenti. I soggetti completano i diari due volte al giorno (ogni 12 ore) riportando la gravità dei loro sintomi PAR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in AM, punteggi dei sintomi nasali totali istantanei pre-dose. Il soggetto completa una valutazione complessiva della risposta alla terapia durante l'ultima visita clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR30002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR30002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR30002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR30002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR30002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR30002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR30002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR30002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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