Evaluering af to doser QVAR versus placebo ved åndedrætsopererede og afmålte dosisinhalatorer hos moderat astmatiske unge og voksne på et stabilt regime af inhalerede kortikosteroider
1. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
QVAR i en standard presse- og åndedrætsinhalator (QVAR-MDI) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af astmakontrol ved sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af QVAR i to forskellige enheder, en inhalator med afmålt dosis (MDI) og en åndedrætsinhalator (BOI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, placebo og aktivt kontrolleret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppe studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to doser QVAR-BOI hos unge og voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
415
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Alabama Allergy and Asthma
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Allergy and Asthma Specialists
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medcine
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Boulder Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Asthma and Allergy Research Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Pulmonary Consultants of North Idaho
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Bendel Medical Research
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
- Dr. Alan Kaufman
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
- Regional Allergy and Asthma Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- National Allergy and Asthma and Urticaria Centers of Charleston, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Allergy and Asthma Associates
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
- Dr. Emory Robinette
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Belligham Asthma and Allergy
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Pulmonary Consultants
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Morgantown Pulmonary Associates
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mindst 12 år ved screeningsbesøget. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de praktiserer en acceptabel præventionsmetode i mindst 2 måneder og har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
- Astma (FEV1 60-85 % forudsagt)
- Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri
- Evne til at udføre PEF-bestemmelser
- Reversibel bronkokonstriktion verificeret ved en større end eller lig med 12 % stigning i FEV1 efter inhalation af albuterol. Historisk reversibilitet vil være tilladt
- Patienterne skal have et stabilt regime med dagligt inhalerede kortikosteroider i lave til mellemstore doser i mindst 30 dage før screening.
- Ellers raske personer med klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieparametre inden for de acceptable områder for astmapatienter.
- Ikke-ryger i mindst et år forud for screeningsbesøget og maksimal rygehistorie på ti-pack år
- Patienten skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner. Hvis det er relevant, skal forældre eller værge også give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhed over for BDP (beclomethasondipropionat) eller andre komponenter i formuleringerne, der anvendes i CTM
- Patienter, der viser en stigning eller et fald i FEV1 >20 % mellem screeningen og baselinebesøget.
- Patienter, der kræver brug af >12 pust pr. dag af albuterol i 3 på hinanden følgende dage mellem screeningen og baselinebesøgene.
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge en MDI uden en afstandsanordning. (Brug af afstandsstykker er forbudt i løbet af undersøgelsen.)
- Patienter, der er blevet behandlet med methotrexat, cyclosporin, guld eller andre cytotoksiske midler til kontrol af astma eller for en samtidig tilstand inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der modtager eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort-forløb (haste) immunterapi mod rhinitis.
- Patienter med tegn på oropharyngeal candidiasis.
- Eksponering for forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Kræv kontinuerlig behandling med betablokkere (administreret ad enhver vej), MAO-hæmmere, leukotrienmodifikatorer, tricykliske antidepressiva, antikolinergika, inhaleret nedocromil eller cromolyn eller forstøvet terapi (eksklusive sponsorleveret albuterol MDI) efter screeningbesøget.
- Patienter, der har modtaget en af følgende behandlinger eller opfyldt en af følgende tilstande inden for seks uger før screeningsbesøget: *orale eller injicerbare kortikosteroider; *en øvre luftvejsinfektion og/eller bihulebetændelse forbundet med forværring af astmatiske symptomer; *skadestuebehandling eller indlæggelse for astmatiske symptomer
- Manglende evne til at tolerere eller manglende vilje til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder for alle relevante lægemidler
- Behandling til enhver tid for livstruende astmatiske episoder
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver ikke-astmatisk akut eller kronisk lungesygdom
- Anamnese med glaukom, okulær hypertension eller grå stær
- Tilstedeværelse af systemiske svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner og/eller okulær herpes simplex
- Kendt eller mistænkt stofmisbrug (f.eks. alkohol, marihuana osv.)
- Patienter, der er kendt for at være HIV-positive
- Det er usandsynligt, at du er kompatibel, tag undersøgelsesmedicin som anvist, udfyld dagbogskortene eller overvær planlagte klinikbesøg efter behov.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2005
Først opslået (Skøn)
3. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IXR-301-4-197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .