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Bewertung von zwei Dosen von QVAR im Vergleich zu Placebo durch atemgesteuerte und Dosierinhalatoren bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerem Asthma unter einer stabilen Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
QVAR in einem Standard-Druck- und Ateminhalator (QVAR-MDI) wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Grades der Asthmakontrolle beim Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von QVAR in zwei verschiedenen Geräten, einem Dosierinhalator (MDI) und einem atembetriebenen Inhalator (BOI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine multizentrische, randomisierte, Placebo- und aktiv kontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen QVAR-BOI bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medcine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Asthma and Allergy Research Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Bendel Medical Research
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Dr. Alan Kaufman
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy and Asthma and Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Dr. Emory Robinette
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Belligham Asthma and Allergy
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die beim Screening-Besuch mindestens 12 Jahre alt ist. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie seit mindestens 2 Monaten eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Asthma (FEV1 60-85 % vorhergesagt)
  • Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen
  • Fähigkeit zur Durchführung von PEF-Bestimmungen
  • Reversible Bronchokonstriktion, bestätigt durch einen FEV1-Anstieg von mindestens 12 % nach Inhalation von Albuterol. Historische Umkehrbarkeit wird zugelassen
  • Die Patienten müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening ein stabiles Regime mit täglich inhalativen Kortikosteroiden in niedrigen bis mittleren Dosen erhalten.
  • Ansonsten gesunde Personen mit klinisch akzeptabler Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laborparametern innerhalb der für Asthmapatienten akzeptablen Bereiche.
  • Nichtraucher seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch und maximale Rauchergeschichte von zehn Jahren
  • Der Patient muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, die Dosis- und Besuchspläne einzuhalten. Gegebenenfalls müssen auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber BDP (Beclomethasondipropionat) oder anderen Bestandteilen der in der CTM verwendeten Formulierungen
  • Patienten, die einen Anstieg oder Abfall des FEV1 > 20 % zwischen dem Screening und dem Ausgangsbesuch zeigen.
  • Patienten, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zwischen dem Screening und den Kontrollterminen mehr als 12 Sprühstöße Albuterol pro Tag benötigen.
  • Patienten, die kein Dosieraerosol ohne Abstandshalter verwenden können. (Die Verwendung von Abstandshaltern ist während der Studie verboten.)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate mit Methotrexat, Cyclosporin, Gold oder anderen zytotoxischen Mitteln zur Kontrolle von Asthma oder einer Begleiterkrankung behandelt wurden.
  • Patienten, die eskalierende Dosen einer Immuntherapie, einer oralen Immuntherapie oder einer Kurzzeit-(Rush-)Immuntherapie gegen Rhinitis erhalten.
  • Patienten mit Anzeichen einer oropharyngealen Candidiasis.
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Benötigen Sie nach dem Screening-Besuch eine kontinuierliche Behandlung mit Betablockern (verabreicht auf beliebigem Weg), MAO-Hemmern, Leukotrien-Modifikatoren, trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika, inhaliertem Nedocromil oder Cromolyn oder einer vernebelten Therapie (ausgenommen vom Sponsor bereitgestelltes Albuterol-MDI).
  • Patienten, die innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Behandlungen erhalten haben oder eine der folgenden Bedingungen erfüllt haben: *orale oder injizierbare Kortikosteroide; *eine Infektion der oberen Atemwege und/oder Sinusitis in Verbindung mit einer Verschlimmerung von asthmatischen Symptomen; * Behandlung in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen asthmatischer Symptome
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Auswaschzeiten für alle anwendbaren Medikamente zu tolerieren oder nicht bereit zu sein, diese einzuhalten
  • Behandlung zu jeder Zeit bei lebensbedrohlichen asthmatischen Episoden
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer nicht-asthmatischen akuten oder chronischen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Glaukom, okulärer Hypertonie oder Katarakt
  • Vorhandensein von systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen und/oder okulärem Herpes simplex
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Marihuana usw.)
  • Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienkonformität eingehalten wird, nehmen Sie die Studienmedikation wie angegeben ein, füllen Sie die Tagebuchkarten aus oder nehmen Sie nach Bedarf an geplanten Klinikbesuchen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXR-301-4-197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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