Utvärdering av två doser av QVAR kontra placebo genom andningsopererade och uppmätta dosinhalatorer hos ungdomar med måttlig astma och vuxna på en stabil kur av inhalerade kortikosteroider

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 12 år vid screeningbesöket. OBS: Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om de använder en acceptabel preventivmetod i minst 2 månader och har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
• Astma (FEV1 60-85 % förutspått)
• Förmåga att utföra acceptabel och reproducerbar spirometri
• Förmåga att utföra PEF-bestämningar
• Reversibel bronkokonstriktion verifierad av en ökning av FEV1 som är större än eller lika med 12 % efter inhalation av albuterol. Historisk reversibilitet kommer att tillåtas
• Patienterna måste ha en stabil behandlingsregim med dagliga inhalerade kortikosteroider i låga till medelstora doser i minst 30 dagar före screening.
• I övrigt friska individer med kliniskt acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorieparametrar inom acceptabla intervall för astmapatienter.
• Icke-rökare i minst ett år före screeningbesöket och maximal rökhistorik på tiopacksår
• Patienten måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman. Om tillämpligt måste även förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

• Allergi eller känslighet mot BDP (beklometasondipropionat) eller mot andra komponenter i formuleringarna som används i CTM
• Patienter som uppvisar en ökning eller minskning av FEV1 >20 % mellan screening och baslinjebesök.
• Patienter som kräver användning av >12 bloss per dag av albuterol under tre på varandra följande dagar mellan screening och baslinjebesök.
• Patienter som inte kan använda en MDI utan en distansanordning. (Användning av distanser är förbjuden under studiens gång.)
• Patienter som har behandlats med metotrexat, ciklosporin, guld eller andra cytotoxiska medel för kontroll av astma eller för ett samtidigt tillstånd inom de senaste 3 månaderna.
• Patienter som får eskalerande doser av immunterapi, oral immunterapi eller kortfristig immunterapi mot rinit.
• Patienter med tecken på orofaryngeal candidiasis.
• Exponering för prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
• Kräv kontinuerlig behandling med betablockerare (administrerade via valfri väg), MAO-hämmare, leukotrienmodifierare, tricykliska antidepressiva medel, antikolinergika, inhalerad nedokromil eller cromolyn, eller nebuliserad terapi (exklusive sponsor tillhandahållen albuterol MDI) efter screeningbesöket.
• Patienter som har fått någon av följande behandlingar eller uppfyllt något av följande tillstånd inom sex veckor före screeningbesöket: *orala eller injicerbara kortikosteroider; *en övre luftvägsinfektion och/eller bihåleinflammation i samband med exacerbation av astmatiska symtom; *akuten behandling eller sjukhusvistelse för astmatiska symtom
• Oförmåga att tolerera eller ovilja att följa erforderliga tvättningsperioder för alla tillämpliga mediciner
• Behandling när som helst för livshotande astmatiska episoder
• Historik eller närvaro av någon icke-astmatisk akut eller kronisk lungsjukdom
• Historik av glaukom, okulär hypertoni eller grå starr
• Förekomst av systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner och/eller okulär herpes simplex
• Känt eller misstänkt missbruk (t.ex. alkohol, marijuana, etc.)
• Patienter som är kända för att vara HIV-positiva
• Det är osannolikt att du är kompatibel, ta studiemedicin enligt anvisningarna, fyll i dagbokskorten eller besök schemalagda klinikbesök vid behov.