Hodnocení dvou dávek QVAR versus placebo pomocí dechových a odměřených dávkových inhalátorů u středně těžkých astmatických dospívajících a dospělých ve stabilním režimu inhalačních kortikosteroidů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 12 let při screeningové návštěvě. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud praktikují přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců a mají negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě.
• Astma (FEV1 60–85 % předpokládaných)
• Schopnost provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii
• Schopnost provádět stanovení PEF
• Reverzibilní bronchokonstrikce potvrzená 12% zvýšením FEV1 po inhalaci albuterolu nebo vyšším. Historická reverzibilita bude povolena
• Pacienti musí být na stabilním režimu denních inhalačních kortikosteroidů v nízkých až středních dávkách po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
• Jinak zdraví jedinci s klinicky přijatelnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními parametry v rozmezích přijatelných pro pacienty s astmatem.
• Nekuřák po dobu nejméně jednoho roku před screeningovou návštěvou a maximální kuřácká historie deset let balení
• Pacient musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávku a plán návštěv. V případě potřeby musí souhlas poskytnout také rodič nebo opatrovník.

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo citlivost na BDP (beklometason dipropionát) nebo na jiné složky přípravků používaných v CTM
• Pacienti vykazující zvýšení nebo snížení FEV1 >20 % mezi screeningem a vstupní návštěvou.
• Pacienti vyžadující použití > 12 vstřiků albuterolu denně po jakékoli 3 po sobě jdoucí dny mezi screeningem a výchozími návštěvami.
• Pacienti, kteří nemohou používat MDI bez distančního zařízení. (Používání distančních vložek je v průběhu studie zakázáno.)
• Pacienti, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni methotrexátem, cyklosporinem, zlatem nebo jinými cytotoxickými látkami pro kontrolu astmatu nebo pro souběžný stav.
• Pacienti, kteří dostávají zvyšující se dávky imunoterapie, perorální imunoterapie nebo krátkodobá (rychlá) imunoterapie rýmy.
• Pacienti s prokázanou orofaryngeální kandidózou.
• Expozice zkoumaným lékům do 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Po screeningové návštěvě vyžadovat nepřetržitou léčbu beta-blokátory (podávané jakoukoli cestou), inhibitory MAO, modifikátory leukotrienů, tricyklická antidepresiva, anticholinergika, inhalační nedokromil nebo kromolyn nebo nebulizovanou léčbu (kromě sponzorovaného albuterolu MDI).
• Pacienti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb nebo splnili kteroukoli z následujících podmínek během šesti týdnů před screeningovou návštěvou: *perorální nebo injekční kortikosteroidy; *infekce horních cest dýchacích a/nebo sinusitida spojená s exacerbací astmatických příznaků; *ošetření na pohotovosti nebo hospitalizace pro astmatické příznaky
• Neschopnost tolerovat nebo neochota dodržovat požadované vymývací lhůty pro všechny použitelné léky
• Léčba kdykoli život ohrožujících astmatických epizod
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli neastmatického akutního nebo chronického onemocnění plic
• Anamnéza glaukomu, oční hypertenze nebo katarakty
• Přítomnost systémových plísňových, bakteriálních, virových nebo parazitárních infekcí a/nebo očního herpes simplex
• Známé nebo podezřelé zneužívání návykových látek (např. alkoholu, marihuany atd.)
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
• Je nepravděpodobné, že vyhovíte, užívejte studijní léky podle pokynů, vyplňte karty v deníku nebo se podle potřeby zúčastněte plánovaných návštěv kliniky.