Valutazione di due dosi di QVAR rispetto al placebo da parte di inalatori dosati e azionati dal respiro in adolescenti con asma moderato e adulti in un regime stabile di corticosteroidi per via inalatoria
1 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
QVAR in un inalatore a pressione e respiro standard (QVAR-MDI) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli Stati Uniti.
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di controllo dell'asma confrontando la sicurezza e l'efficacia di QVAR in due diversi dispositivi, un inalatore predosato (MDI) e un inalatore a respiro (BOI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa indagine è uno studio multicentrico, randomizzato, placebo e controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di QVAR-BOI negli adolescenti e negli adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
415
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00732
- Ponce School of Medicine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Allergy and Asthma
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Allergy and Asthma Specialists
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- West Coast Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Research Foundation
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA David Geffen School of Medcine
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Medical Center
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Asthma and Allergy Research Center
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Allergy and Asthma DTC
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Pulmonary Consultants of North Idaho
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Bendel Medical Research
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Dr. Alan Kaufman
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
- Regional Allergy and Asthma Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Allergy Associates Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- National Allergy and Asthma and Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Allergy and Asthma Associates
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Dr. Emory Robinette
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Belligham Asthma and Allergy
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Pulmonary Consultants
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Morgantown Pulmonary Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta, non in allattamento di almeno 12 anni di età alla visita di screening. NOTA: le donne in età fertile possono essere incluse se praticano un metodo contraccettivo accettabile da almeno 2 mesi e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
- Asma (FEV1 60-85% del predetto)
- Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile
- Capacità di eseguire determinazioni del PEF
- Broncocostrizione reversibile verificata da un aumento maggiore o uguale al 12% del FEV1 in seguito all'inalazione di salbutamolo. Sarà consentita la reversibilità storica
- I pazienti devono seguire un regime stabile di corticosteroidi per via inalatoria giornaliera a dosi medio-basse per almeno 30 giorni prima dello screening.
- Individui altrimenti sani con anamnesi clinicamente accettabile, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e parametri clinici di laboratorio entro gli intervalli accettabili per i pazienti asmatici.
- Non fumatore da almeno un anno prima della visita di screening e storia massima di fumatori di dieci anni di pacchetto
- Il paziente deve essere disposto a dare il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite. Se applicabile, anche il genitore o tutore deve fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità al BDP (beclometasone dipropionato) o ad altri componenti delle formulazioni utilizzate nel marchio comunitario
- Pazienti che dimostrano un aumento o una diminuzione del FEV1 >20% tra lo screening e la visita basale.
- Pazienti che richiedono l'uso di> 12 puff al giorno di salbutamolo per 3 giorni consecutivi tra lo screening e le visite al basale.
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare un MDI senza un dispositivo distanziatore. (L'uso di distanziatori è vietato durante il corso dello studio.)
- Pazienti che sono stati trattati con metotrexato, ciclosporina, oro o altri agenti citotossici per il controllo dell'asma o per una condizione concomitante negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che stanno ricevendo dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a breve termine (rush) per la rinite.
- Pazienti con evidenza di candidosi orofaringea.
- Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
- Richiedere un trattamento continuo con beta-bloccanti (somministrati per qualsiasi via), inibitori delle MAO, modificatori dei leucotrieni, antidepressivi triciclici, anticolinergici, nedocromile o cromoglicato per via inalatoria o terapia nebulizzata (escluso lo sponsor fornito con albuterolo MDI) dopo la visita di screening.
- Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti o hanno soddisfatto una delle seguenti condizioni entro sei settimane prima della visita di screening: *corticosteroidi orali o iniettabili; *un'infezione del tratto respiratorio superiore e/o sinusite associata a esacerbazione dei sintomi asmatici; *trattamento di pronto soccorso o ricovero per sintomi asmatici
- Incapacità di tollerare o riluttanza a rispettare i periodi di sospensione richiesti per tutti i farmaci applicabili
- Trattamento in qualsiasi momento per episodi asmatici potenzialmente letali
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia polmonare acuta o cronica non asmatica
- Storia di glaucoma, ipertensione oculare o cataratta
- Presenza di infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie e/o herpes simplex oculare
- Abuso di sostanze noto o sospetto (ad es. alcol, marijuana, ecc.)
- Pazienti noti per essere sieropositivi
- È improbabile che sia conforme, prendi i farmaci dello studio come indicato, completa le schede del diario o partecipa alle visite cliniche programmate come richiesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IXR-301-4-197
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