Ocena dwóch dawek QVAR w porównaniu z placebo przez inhalatory sterowane wdechem i z odmierzaną dawką u młodzieży i dorosłych z umiarkowaną astmą stosujących stabilny schemat wziewnych kortykosteroidów

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 12 lat podczas wizyty przesiewowej. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać uwzględnione, jeśli stosują akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące i mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
• Astma (FEV1 60-85% wartości przewidywanej)
• Umiejętność wykonywania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii
• Umiejętność wykonywania oznaczeń PEF
• Odwracalny skurcz oskrzeli potwierdzony zwiększeniem FEV1 o co najmniej 12% po inhalacji albuterolu. Historyczna odwracalność będzie dozwolona
• Pacjenci muszą przyjmować stały schemat codziennie wziewnych kortykosteroidów w małych lub średnich dawkach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Poza tym zdrowe osoby z klinicznie akceptowalnym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznymi parametrami laboratoryjnymi mieszczącymi się w dopuszczalnych zakresach dla pacjentów z astmą.
• Niepalący przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową i maksymalnie dziesięciopak lat w historii palenia
• Pacjent musi być skłonny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać dawkowania i harmonogramów wizyt. W stosownych przypadkach zgodę musi również wyrazić rodzic lub opiekun.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia lub wrażliwość na BDP (dipropionian beklometazonu) lub na inne składniki form użytkowych użytych we WZT
• Pacjenci wykazujący wzrost lub spadek FEV1 >20% między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
• Pacjenci wymagający stosowania >12 dawek albuterolu dziennie przez dowolne 3 kolejne dni między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
• Pacjenci, którzy nie mogą używać MDI bez elementu dystansowego. (W trakcie badania zabronione jest używanie przekładek.)
• Pacjenci, którzy byli leczeni metotreksatem, cyklosporyną, złotem lub innymi lekami cytotoksycznymi w celu kontroli astmy lub choroby współistniejącej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci otrzymujący zwiększające się dawki immunoterapii, immunoterapię doustną lub immunoterapię krótkotrwałą (szybką) z powodu nieżytu nosa.
• Pacjenci z objawami kandydozy jamy ustnej i gardła.
• Ekspozycja na badane leki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Wymagać ciągłego leczenia beta-blokerami (podawanymi dowolną drogą), inhibitorami MAO, modyfikatorami leukotrienów, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwcholinergicznymi, wziewnym nedokromilem lub kromoglikanem lub terapią w nebulizacji (z wyłączeniem albuterolu MDI dostarczanego przez sponsora) po wizycie przesiewowej.
• Pacjenci, którzy otrzymali którekolwiek z poniższych zabiegów lub spełnili którykolwiek z poniższych warunków w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową: *kortykosteroidy doustne lub w postaci zastrzyków; *infekcja górnych dróg oddechowych i/lub zapalenie zatok związane z zaostrzeniem objawów astmy; *leczenie w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu objawów astmy
• Niezdolność do tolerowania lub niechęć do przestrzegania wymaganych okresów wymywania wszystkich stosowanych leków
• Leczenie w dowolnym momencie zagrażających życiu epizodów astmy
• Historia lub obecność jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych chorób płuc niezwiązanych z astmą
• Historia jaskry, nadciśnienia ocznego lub zaćmy
• Obecność ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub pasożytniczych i/lub opryszczki ocznej
• Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji (np. alkoholu, marihuany itp.)
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
• Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać zaleceń, przyjmować badany lek zgodnie z zaleceniami, wypełniać karty dzienniczka lub uczęszczać na zaplanowane wizyty w klinice zgodnie z wymaganiami.