Undersøgelse for at teste et markedsført lægemiddel til behandling af menstruel migræne (0462-071)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Rizatriptan 10 mg tabletter til behandling af menstruel migræne
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et markedsført lægemiddel til behandling af et menstruationsmigræneanfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
393
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient mindst 18 år gammel
- Patienten har menstruation cirka hver måned
- Patienten har mindst 5 måneders historie med migræne og mindst 6 måneders historie med menstruel migræne
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende
- Kardiovaskulær sygdom
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter med 2 timers smertelindring: 4-punkts hovedpinesværhedsskala som registreret i patientens dagbog
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter med 24-timers vedvarende smertelindring: sværhedsgrad af hovedpine mellem 2 og 24 timer efter dosis som registreret i patientens dagbog
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mannix LK, Loder E, Nett R, Mueller L, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Rizatriptan for the acute treatment of ICHD-II proposed menstrual migraine: two prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind studies. Cephalalgia. 2007 May;27(5):414-21. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01313.x.
- Nett R, Mannix LK, Mueller L, Rodgers A, Hustad CM, Skobieranda F, Ramsey KE. Rizatriptan efficacy in ICHD-II pure menstrual migraine and menstrually related migraine. Headache. 2008 Sep;48(8):1194-201. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01093.x. Epub 2008 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2005
Først opslået (Anslået)
25. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0462-071
- 2005_024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .