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Studio per testare un farmaco commercializzato nel trattamento dell'emicrania mestruale (0462-071)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rizatriptan 10 mg compresse per il trattamento dell'emicrania mestruale

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un farmaco commercializzato nel trattamento di un attacco di emicrania mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Emicrania

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di sesso femminile di almeno 18 anni
Il paziente ha mestruazioni circa mensili
Il paziente ha una storia di almeno 5 mesi di emicrania e una storia di almeno 6 mesi di emicrania mestruale

Criteri di esclusione:

Gravidanza e/o allattamento
Malattia cardiovascolare
Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore di 2 ore: scala di gravità della cefalea a 4 punti registrata nel diario del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore sostenuto per 24 ore: gravità della cefalea tra 2 e 24 ore dopo la dose come registrato nel diario del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità