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Studie zum Testen eines vermarkteten Medikaments zur Behandlung von Menstruationsmigräne (0462-071)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rizatriptan 10 mg Tabletten zur Behandlung von Menstruationsmigräne

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines vermarkteten Arzneimittels bei der Behandlung einer menstruellen Migräneattacke zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Migräne

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin mindestens 18 Jahre alt
Der Patient hat ungefähr monatlich seine Menstruation
Der Patient leidet seit mindestens 5 Monaten an Migräne und leidet seit mindestens 6 Monaten unter Menstruationsmigräne

Ausschlusskriterien:

Schwanger und/oder stillend
Herzkreislauferkrankung
Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit 2-stündiger Schmerzlinderung: 4-Punkte-Skala der Schwere der Kopfschmerzen, wie im Patiententagebuch aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit 24 Stunden anhaltender Schmerzlinderung: Schwere der Kopfschmerzen zwischen 2 und 24 Stunden nach der Einnahme, wie im Patiententagebuch aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat