Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie wprowadzonego do obrotu leku w leczeniu migreny menstruacyjnej (0462-071)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i tolerancję rizatryptanu w postaci tabletek 10 mg w leczeniu migreny menstruacyjnej

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności wprowadzonego na rynek leku w leczeniu napadu migreny menstruacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migrena

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka w wieku co najmniej 18 lat
Pacjentka miesiączkuje mniej więcej co miesiąc
Pacjentka ma co najmniej 5-miesięczną historię migreny i co najmniej 6-miesięczną historię migreny menstruacyjnej

Kryteria wyłączenia:

Ciąża i/lub karmienie piersią
Choroba sercowo-naczyniowa
Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których ból ustąpił po 2 godzinach: 4-punktowa skala nasilenia bólu głowy, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z utrzymującym się 24-godzinnym ustąpieniem bólu: nasilenie bólu głowy między 2 a 24 godziną po podaniu dawki, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości